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    • 专利摘要:
    Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention mittels eines "Cutting-Balloon"-Katheters mit einem im Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufende Messer tragenden, aufblasbaren Ballon und mit IVUS-Überwachung, wobei der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einem IVUS-Katheter zu einer integrierten Baueinheit kombiniert ist.Apparatus for carrying out a cutting-balloon intervention by means of a cutting-balloon catheter with an inflatable balloon carrying an axially extending blade in the region of its front end and with IVUS monitoring, the cutting-balloon Catheter is combined with an IVUS catheter to form an integrated unit.
    公开号:DE102004015639A1
    申请号:DE102004015639
    申请日:2004-03-31
    公开日:2005-10-27
    发明作者:Michael Maschke
    申请人:Siemens AG；
    IPC主号:A61B17-00
    专利说明:
    [0001] DieErfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Durchführung einer „Cutting-Balloon"-Intervention mittelseines "Cutting-Balloon"-Katheters mit einerim Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufendeMesser tragenden, aufblasbaren Ballon und mit IVUS-Überwachung.TheThe invention relates to an apparatus for performing a "cutting balloon" intervention by means ofa "cutting balloon" catheter with aarranged in the region of the front end, axially extendingKnife carrying inflatable balloon and with IVUS monitoring.
    [0002] Eineder häufigstenErkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondereder Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankung der Koronargefäße (Arteriosklerose).Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque)zu einer „Verstopfung" von Koronargefäßen.Athe most commonDeaths are the vascular vascular diseases, in particularthe heart attack. This is caused by disease of the coronary arteries (arteriosclerosis).It comes through deposits (arteriosclerotic plaque)to a "blockage" of coronary vessels.
    [0003] Wenndie Koronarangiographie schwere Einengungen (Stenosen) an den Herzkranzgefäßen zeigt,die (Angina pectoris) verursachen, die Leistungsfähigkeiteinschränkenund/oder den Patienten bedrohen, dann wird heute in der Mehrzahlder Fälle einePTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastik) durchgeführt. Dazuwerden die Engstellen der Koronargefäße mit dem sogenannten „Ballon-Katheter" gedehnt.Ifthe coronary angiography shows severe constrictions (stenoses) on the coronary arteries,which cause (angina pectoris) the efficiencyrestrictand / or threaten the patient, then today is in the majorityone of the casesPTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). ToThe constrictions of the coronary vessels are stretched with the so-called "balloon catheter".
    [0004] DerWirkungsmechanismus der konventionellen Ballonangioplastie für den Lumengewinnberuht einerseits auf einer Kompression der Plaque sowie andererseitsauf einer durch Dissektion der Gefäßintima und -media ermöglichtenNeuanordnung der nicht-kompressiblen Plaquebestandteile und auf einer Überdehnungder Gefäßzirkumferenz.Eine Kompression von großenMengen von Plaque kann zu einer Beschädigung der Gefäßinnenwandführen, waszu einer erhöhtenRestenoserate führt.Of theMechanism of action of conventional balloon angioplasty for lumen gainis based on the one hand on a compression of the plaque and on the other handon one by dissection of the vascular intima and media enabledRearrangement of non-compressible plaque components and on an overstretchingthe vessel circumference.A compression of big onesAmounts of plaque can damage the inner vessel walllead whatto an increasedRestenosis rate leads.
    [0005] Mitdem Einsetzen eines Stents in dem geweiteten Gefäßabschnitt kann die Restenoseratereduziert werden. Die Stent implantation verhindert durch die mechanischeRückstellkraftdes Stents einen konstruktiven Gefäßumbau. Ein deutlicher Nachteildes Verfahrens ist der zusätzlicheProzessschritt und die zusätzlichenKosten fürden Stent.Withthe insertion of a stent in the widened vessel portion may cause the rate of restenosisbe reduced. The stent implantation prevented by the mechanicalRestoring forcethe stent a constructive vascular remodeling. A distinct disadvantageof the procedure is the additional oneProcess step and the additionalcosts forthe stent.
    [0006] Beidem "Cutting-Balloon" handelt es sich umeinen Spezialballon, der je nach Größe drei oder vier Messerchenträgt.Diese richten sich beim Entfalten des Ballons auf und schneidenLängsschnittein die Gefäßablagerungenbzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab,bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.atthe "Cutting-Balloon" is abouta special balloon, which, depending on the size of three or four kniveswearing.These straighten up when you unfold the balloon and cutlongitudinal sectionsinto the vessel depositsor "shave" plaque off the vessel wall,before the coronary artery is stretched by the balloon.
    [0007] Zieldieser Technik ist es, die elastischen Rückstellkräfte zu verringern oder sogarzu beseitigen, um so einen größeren Durchmesserdes Gefäßes nachder Aufdehnung zu erzielen. Außerdem werdenirreguläreEinrisse der Gefäßintima,die für akuteVerschlüssenach dem Ballonieren verantwortlich sein können, vermieden. KlinischeStudien zeigen, dass auch die Hyperplasie (Entzündungsantwort mit Schwellung)der Intima nach der Balloon-Dilatation reduziert werden kann. KlinischeStudien haben gezeigt, dass die Restenoserate durch die Verwendungdes „CuttingBalloons" deutlichreduziert werden kann.aimthis technique is to reduce or even restore the elastic restoring forcesto eliminate, so a larger diameterof the vesselto achieve the dilation. In addition, willirregularTears of the vessel intima,the for acuteclosurescan be responsible for ballooning avoided. clinicalStudies also show that hyperplasia (inflammatory response with swelling)the intima can be reduced after balloon dilatation. clinicalStudies have shown that using the restenosis rateof "CuttingBalloons "clearlycan be reduced.
    [0008] EineVorrichtung nach dem Prinzip des "Cutting-Balloon" ist z. B. in der WO 82/04388, „Coronary Cuttingand Dilating Instrument" undin der WO 02/078511 „InflatableMedical Device with Combination Cutting Elements and Drug DeliveryConduits" beschrieben.Als Produkt ist z. B. der Cutting Balloon Ultra von Boston Scientific,MA, USA bekannt.ADevice according to the principle of "cutting balloon" is z. In WO 82/04388, "Coronary Cuttingand Dilating Instrument "andin WO 02/078511 "InflatableMedical Device with Combination Cutting Elements and Drug DeliveryConduits "described.As a product is z. B. Cutting Balloon Ultra from Boston Scientific,MA, USA known.
    [0009] Dieoben beschriebene Intervention wird unter Röntgenkontrolle mittels Kontrastmittelmit einem Angiographiegerätdurchgeführt.Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensionaldargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbilddargestellt werden. Das medizinische Personal kann während desEingriffs kaum zwi schen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Dadurchsteigt das Risiko, dass an den falschen Stellen Schnitte mit demMesserchen des Balloon erfolgen oder die Schnitte zu tief ausgeführt werden („Deep vesselwall injury").TheThe intervention described above is under X-ray control using contrast mediawith an angiography devicecarried out.The disadvantage of this procedure is that the coronary vessels are only two-dimensionaland only the actual narrowing in the X-ray imagebeing represented. The medical staff can during theBarely distinguish between plaque and vessel wall. Therebythe risk of getting cuts in the wrong places increases with theKnife of Balloon made or the cuts are carried out too deep ("Deep vesselwall injury ").
    [0010] DieProblematik ist unter anderem beschrieben in der Schrift „Impactof Deep Vessel Injury on Acute Response and Remodeling of CoronaryArtery Segments After Cutting Balloon Angioplasty", Mamoo Nakamura,The American Journal of Cariology Vol. 91, January 1, 2003.TheProblem is described inter alia in the document "Impactof Deep Vessel Injury on Acute Response and Remodeling of CoronaryArtery Segments After Cutting Balloon Angioplasty ", Mamoo Nakamura,The American Journal of Cariology Vol. 91, January 1, 2003.
    [0011] DasEinführeneines IWS-Katheters (IntravaskulärerUltraschall) in das Gefäß verbessertdie bildgebenden Informationen, hat aber den Nachteil, dass einrelativ teurer Katheter zusätzlichin den Patienten eingeführtund vor dem Einführendes Ballonkatheters aus dem Gefäß entferntwerden muss. Ein IVUS-System ist beispielsweise in der EP 0 885 594 B1 und in der US 5,193,546 beschrieben.Introducing an IWS (Intravascular Ultrasound) catheter into the vessel improves imaging information, but has the disadvantage that a relatively expensive catheter must be additionally inserted into the patient and removed from the vessel prior to insertion of the balloon catheter. An IVUS system is for example in the EP 0 885 594 B1 and in the US 5,193,546 described.
    [0012] DerErfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung dereingangs genannten Art so auszugestalten, dass ein optimales, einfachzu handhabendes Gerätzur Verfügungsteht, bei dem ohne umständlichesAustauschen der verschiedenen Katheter, gegebenenfalls auch während derGefäßaufweitung,eine direkte Beobachtung der Interventionsstelle stattfinden kann.Of theInvention is therefore based on the object, a device ofThe type mentioned above in such a way that an optimal, easyto be handled deviceto disposalstands, in which without cumbersomeReplacing the various catheters, possibly during theVascular dilation,direct observation of the intervention agency.
    [0013] ZurLösungdieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen,dass der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einemIVUS-Katheter zu einer integrierten Baueinheit kombiniert ist, wobeibevorzugt in der röhrenförmigen Katheterhülle des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung fürden Ballon rotierende IVUS-Leitungen angeordnet sind, die zu einem innerhalbeines umlaufenden Ringfensters der Katheterhülle unmittelbar hinter dem "Cutting-Balloon" angeordenten IVUS-Sensorführenoder aber zu einem unmittelbar vor dem "Cutting-Balloon" angeordneten IVUS-Sensors, wobei indiesem Fall der "Cutting-Balloon" als Ringballon zumDurchführender IVUS-Leitungenausgebildet ist.To solve this problem, the invention provides that the "cutting balloon" -Kath ter is combined with an IVUS catheter to form an integrated assembly, wherein preferably in the tubular catheter sheath of the "Cutting Balloon" catheter next to the inflation line for the balloon rotating IVUS lines are arranged, which directly to within a circumferential annular window of the catheter sheath lead behind the "cutting balloon" angeordenten IVUS sensor or to an immediately before the "cutting balloon" arranged IVUS sensor, in which case the "cutting balloon" is designed as a ring balloon for performing the IVUS lines.
    [0014] Durchdie erfindungsgemäße Ausbildungergibt sich eine integrierte Baueinheit aus einem "Cutting-Balloon"-Katheter mit darinintegriertem IVUS-Katheter, die ein optimales System zur Öffnung vonvollständigenGefäßstenosendarstellt. Der großeVorteil der Lösungliegt dabei in der Reduktion von Verfahrensschritten und der Reduktionder verwendeten Katheter, sowie in der Reduktion von applizierterRöntgenstrahlung.Die Bilder des IVUS-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationenin hoher Auflösung,insbesondere im Nahbereich überdie Plaque und die Gefäßwand. Damitkann jeweils der Plaque erkannt werden und an den richtigen Stellen,mit dem "Cutting-Balloon" die Beseitigungder Plaque erfolgen und anschließend der Erfolg sofort überprüft werdenund zwar ohne unnötige hoheBelastung des Patienten durch Kontrastmittel oder Röntgenstrahlen.Zusätzlichwird das Risiko von Verletzungen der Gefäßwand reduziert.Bythe training of the inventionresults in an integrated assembly of a "cutting balloon" catheter with itintegrated IVUS catheter, which provides an optimal system for openingcompletestenosesrepresents. The greatAdvantage of the solutionlies in the reduction of process steps and the reductionthe catheter used, as well as in the reduction of appliedX-rays.The images of the IVUS system provide important additional medical informationin high resolution,especially at close rangethe plaque and the vessel wall. In order toin each case the plaque can be recognized and in the right places,with the "Cutting-Balloon" the eliminationthe plaque is done and then the success is checked immediatelyand without unnecessary highExposure of the patient by contrast or X-rays.additionallyit reduces the risk of injury to the vessel wall.
    [0015] InWeiterbildung der Erfindung kann dabei vorgesehen sein, dass dieIVUS-Signalleitung innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswellefür den IVUS-Sensorliegt.InDevelopment of the invention can be provided that theIVUS signal line inside a hollow flexible drive shaftfor the IVUS sensorlies.
    [0016] ImFalle der vorlaufenden Anordnung des IVUS-Sensors gegenüber dem "Cutting-Balloon" soll dabei bevorzugtdie Katheterhülledes "Cutting-Balloons" mit einem verjüngten, den "Cutting-Balloon" tragenden starrenAbschnitt versehen sein, in dem die hohle flexible Antriebswellefür denvorlaufend angeordneten IVUS-Sensor gleitend gelagert ist, sodassnicht durch das Aufblasen des Ballons und sein damit auch erfolgendesAndrückenan die durchgeführteAntriebswelle fürden IVUS-Sensor die Rotation dieser Antriebswelle gebremst werdenkann.in theCase of the leading arrangement of the IVUS sensor with respect to the "cutting balloon" is preferredthe catheter sheathof the "Cutting Balloon" with a tapered, "Cutting Balloon" carrying rigidBe provided section in which the hollow flexible drive shaftfor theleading arranged IVUS sensor is slidably mounted so thatnot by inflating the balloon and doing sopressto the performedDrive shaft forthe IVUS sensor, the rotation of this drive shaft are brakedcan.
    [0017] Beidieser Ausführungsformhat es sich darüberhinaus als zweckmäßig erwiesen,den IVUS-Sensor innerhalb eines umlau fenden Ringfensters der hohlenflexiblen Antriebswelle anzuordnen.atthis embodimentit's about itproven to be appropriate,the IVUS sensor within a umlau fenden ring window of the hollowto arrange flexible drive shaft.
    [0018] Anstelleeines rotierenden IVUS-Sensors kann dabei gemäße einem weiteren Ausführungsbeispielder vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, dass in der röhrenförmigen Hülle des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung fürden Ballon IVUS-Signalleitungen angeordnet sind, die zu einem unmittelbarvor oder hinter dem "Cutting-Balloon" in der Katheterhülle eingebautenSensorarray aus einer Vielzahl von Ultraschallwandlern führen. Durchdas Vorsehen eines solchen umlaufenden Sensorarrays, bei dem dieeinzelnen Ultraschallwandler gleichzeitig als Sender und Empfänger wirken,wobei sie in geeigneter Weise versetzt angesteuert werden, bedarfes keines rotierenden IVUS-Sensors und damit natürlich auch keiner Antriebswelledafür.Infolge davon fallen auch die Drehkupplungen zum Anschließen derentsprechenden Bauteile des Kombinationskatheters an das stationäre Versorgungsgerät weg.Instead ofa rotating IVUS sensor can according to a further embodimentprovided in the present invention, that in the tubular sheath of the "Cutting Balloon" catheter nextthe inflation line forthe balloon IVUS signal lines are arranged, leading to a directin front of or behind the cutting balloon installed in the catheter sheathLead sensor array of a variety of ultrasonic transducers. Bythe provision of such a circumferential sensor array, wherein theindividual ultrasonic transducers simultaneously act as transmitter and receiver,whereby they are controlled in a suitable offset requiresThere is no rotating IVUS sensor and thus of course no drive shaftfor this.As a result, also fall the rotary joints for connecting thecorresponding components of the combination catheter to the stationary supply device away.
    [0019] DieseAnordnung mit Sensorarray eignet sich daher besonders für eine vorlaufendeAnordnung des IVUS-Sensors gegenüberdem "Cutting-Balloon", da ja lediglicheine Durchführungvon IVUS-Signalleitungen durch den, natürlich in diesem Fall wiederumals Ringballon auszubildenden, "Cutting-Balloons" erforderlich ist,jedoch keine rotierenden Teile innerhalb des Ringballons anzuordnenund zu lagern sind.TheseArrangement with sensor array is therefore particularly suitable for a leadingArrangement of the IVUS sensor oppositethe "Cutting-Balloon", there onlyan implementationof IVUS signal lines through, of course, in this case turnto be trained as a ring balloon, "cutting balloons" is required,but not to arrange any rotating parts within the ring balloonand to store.
    [0020] Die "Cutting-Balloon"-Katheterhülle sollgemäß einemweiterem Merkmal der vorliegenden Erfindung mit endseitigen Ein-bzw. Austrittsöffnungen für ein Kontrastmittelversehen sein.The "Cutting-Balloon" catheter sheath shouldaccording to onefurther feature of the present invention with end-onor outlet openings for a contrast agentbe provided.
    [0021] Nebenim Bereich der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze anordenbarenMagneten zur magnetischen Navigation im Gefäß kann gegebenenfalls auchvorgesehen sein, dass an der "Cutting-Balloon"-Katheterspitze einzum Fixieren des Katheters im Ge fäß und/oder zur Gefäßdilatationdienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnetist.Nextcan be arranged in the area of the "Cutting-Balloon" catheter tipMagnets for magnetic navigation in the vessel may possibly alsobe provided that at the "Cutting Balloon" catheter tip afor fixing the catheter in the vessel and / or vessel dilationserving, preferably multi-chamber, inflatable balloon arrangedis.
    [0022] Schließlich liegtes auch noch im Rahmen der Erfindung, dass die Vorrichtung einendurchgehenden Führungsdrahtbzw. Führungskatheteraufweist.Finally liesIt is also within the scope of the invention that the device has acontinuous guidewireor guide catheterhaving.
    [0023] Eintypischer Verfahrensablauf beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Vorrichtunggestaltet sich dabei etwa wie folgt:Onetypical procedure when using a device according to the inventionis designed as follows:
    [0024] Einführen einesFührungsdrahtesoder Führungskathetersunter Röntgenkontrolle,eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition (Stenose).Introduce oneguidewireor guide catheterunder X-ray control,possibly with contrast medium to the target position (stenosis).
    [0025] Einführen desintegrierten "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheters unterRöntgenkontrolle,eventuell mit Kontrastmittel bis zur Zielposition.Introduction ofintegrated "Cutting-Balloon" IVUS catheter underX-ray control,possibly with contrast agent to the target position.
    [0026] NachErreichen der gewünschtenZielposition wird gegebenenfalls eine Spülflüssigkeit eingespritzt und dieStelle, an der die Plaque beseitigt werden soll, mit hoher Auflösung betrachtet.ToAchieve the desiredTarget position is optionally injected a rinsing liquid and thePlace where the plaque should be eliminated, viewed with high resolution.
    [0027] Anschließend wirddie "Cutting-Balloon"-Intervention schrittweiseim Plaque vorgenommen, wobei die Möglichkeit besteht, nach jeweilseinem Dehnungsvorgang den Fortschritt mit IVUS zu überprüfen.Subsequently, willthe "Cutting-Balloon" -intervention step by stepplaque, with the possibility after eacha stretching process to check the progress with IVUS.
    [0028] NachAbschluss der vollständigenIntervention wird der komplette Gefäßabschnitt noch einmal mitIVUS überprüft.ToCompletion of the completeIntervention is the complete vessel section again withIVUS checked.
    [0029] Dieerfindungsgemäße Vorrichtungumfasst neben dem vorstehend angesprochenen kombinierten "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheter eineEinrichtung zum Anschluss des vorgeschlagenen Katheters mit einemUser-Interface fürden Teil des integrierten Katheters, der zur Beseitigung des Plaquedient. Neben einer Signal-Interfaceeinheit und einer Pre-ProcessingStufe fürdie IVUS-Bilddaten ist eine Bildverarbeitungs- und Bilddarstellungseinheitvorgesehen einschließlichBildspeicher. Selbstverständlichsind auch Spannungsversorgungseinheit und Netzwerkinterface vorhanden.Theinventive deviceincludes in addition to the above-mentioned combined Cutting-BalloonIVUS catheter aDevice for connecting the proposed catheter with aUser interface forthe part of the integrated catheter used to remove the plaqueserves. In addition to a signal interface unit and a pre-processingStage forthe IVUS image data is an image processing and image display unitprovided includingImage memory. Of courseare also power supply unit and network interface available.
    [0030] DasIVUS-Bildsystem kann um Menus erweitert werden, um eine Quantifizierungder zu beseitigenden Stenose zu ermöglichen, zum Beispiel den Stenosegradvor und nach der Intervention. Das User-Interface kann darüber hinausEingabemöglichkeitenenthalten, um überTastatur und/oder Barcode bzw. eine Maus, Patientendaten und Datenfür den Katheterparametereinzugeben.TheIVUS imaging system can be extended by menus to quantifyTo enable the to be eliminated stenosis, for example, the degree of stenosisbefore and after the intervention. In addition, the user interface caninput optionsincluded to overKeyboard and / or barcode or a mouse, patient data and datafor the catheter parameterenter.
    [0031] WeitereVorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich ausder nachfolgenden Beschreibung einiger Ausführungsbeispiele sowie anhandder Zeichnung. Dabei zeigen:FurtherAdvantages, features and details of the invention will become apparentthe following description of some embodiments and with referencethe drawing. Showing:
    [0032] 1 eineschematische Ansicht des Aufbaus eines erfindungsgemäßen kombinierten "Cutting-Balloon"-IVUS-Kathters mit unmittelbarhinter dem "Cutting-Balloon" angeordnetem IVUS-Sensor inder eingefalteten Stellung des "Cutting-Balloons" zum Einführen desKatheters, 1 a schematic view of the structure of a combined cutting-balloon invention IVUS catheter with immediately behind the "cutting balloon" arranged IVUS sensor in the folded position of the "cutting balloon" for insertion of the catheter,
    [0033] 2 eineder 1 entsprechende Ansicht des kombinierten Kathetersbei gedehntem "Cutting-Balloon" zum Auftrennen vonPlaque an einer Interventionsstelle eines Gefäßes, 2 one of the 1 corresponding view of the combined catheter with stretched "cutting balloon" for separating plaque at an intervention site of a vessel,
    [0034] 3 eineder 1 entsprechende schematische Ansicht eines zweitenAusführungsbeispielsder vorliegenden Erfindung bei dem der IVUS-Katheter – durchden "Cutting-Balloon" geführt gegenüber diesem – vorlaufendangeordnet ist, 3 one of the 1 corresponding schematic view of a second embodiment of the present invention in which the IVUS catheter - guided by the "Cutting Balloon" opposite to this - is arranged in advance,
    [0035] 4 einenSchnitt längsder Linie IV-IV in 3, 4 a section along the line IV-IV in 3 .
    [0036] 5 eineTeilansicht eines dritten Ausführungsbeispielsbei dem die Antriebswelle fürden vorlaufend angeordneten IVUS-Sensor und der "Cutting-Balloon" durch einen verjüngten starren Abschnitt derKatheterhüllevoneinander getrennt sind, 5 a partial view of a third embodiment in which the drive shaft for the leading IVUS sensor and the "cutting balloon" are separated by a tapered rigid portion of the catheter sheath,
    [0037] 6 einenSchnitt VI-VI in 5, 6 a section VI-VI in 5 .
    [0038] 7 denvorderen Teil eines vierten Ausführungsbeispielseines erfindungsgemäßen "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheters mit einem Sensorarray anstelleeines rotierenden IVUS-Sensors unmittelbar hinter dem "Cutting-Balloon" und 7 the front part of a fourth embodiment of a cutting-balloon invention IVUS catheter with a sensor array instead of a rotating IVUS sensor immediately behind the "cutting balloon" and
    [0039] 8 einabgewandeltes fünftesAusführungsbeispielder vorliegenden Erfindung mit gegenüber dem "Cutting-Balloon" vorlaufend angeordneten Sensorarray. 8th a modified fifth embodiment of the present invention with respect to the "Cutting Balloon" leading arranged sensor array.
    [0040] Anhandder 1 und 2 erkennt man in einer schematischenPrinzipdarstellung den Aufbau und die Funktionsweise der erfindungsgemäßen für die Stenosebeseitigungzu verwendenden "Cutting-Balloon"-Katheters mit integrierterIVUS-Überwachung.Innerhalb der flexiblen Katheterhülle 1 ist eine Aufblasleitung 2 zumAufblasen des am vorderen Ende der Katheterhülle 1 befestigten "Cutting-Balloons" 3 angeordnet,der auf seiner Außenseiteeine Mehrzahl von, insbesondere drei bis vier, Schneidmessern 4 trägt, dieim Wesentlichen achsparallel angeordnet sind. Beim Entfalten des Ballonsschneiden diese Messer 4 Längsschnitte in die Gefäßablagerungen,bzw. „rasieren" Plaque von der Gefäßwand ab,bevor die Koronararterie von dem Ballon gedehnt wird.Based on 1 and 2 can be seen in a schematic diagram of the structure and operation of the invention for stenosis removal to be used "cutting balloon" catheter with integrated IVUS monitoring. Inside the flexible catheter sleeve 1 is an inflation line 2 for inflating the at the front end of the catheter sheath 1 attached "Cutting-Balloons" 3 arranged on its outside a plurality of, in particular three to four, cutting knives 4 carries, which are arranged substantially parallel to the axis. As the balloon unfolds, these knives cut 4 Longitudinal cuts in the vessel deposits, or "shave" plaque from the vessel wall before the coronary artery is stretched by the balloon.
    [0041] Nebender Aufblasleitung 2 ist in der flexiblen Katheterhülle 1 einehohle flexible Antriebswelle 5 mit einer darin angeordnetenIVUS-Signalleitung 6 füreinen IVUS-Sensor 7 angeordnet, der unmittelbar hinterdem "Cutting-Balloon" 3 innerhalbeines fürUltraschall transparenten Fensterrings 8 der Katheterhülle 1 angeordnetist. Einen Anschluss fürKontrastmittel und gegebenenfalls Spülflüssigkeit, die durch die Katheterhülle 1 zueiner im Bereich des Fensterrings 10 angeordneten- nichtgezeigten – Austrittsöffnung gepumptwerden kann, ist bei 9 angedeutet. 10 bezeichnetdie Anschlussleitung zum Zuführenvon Druckgas oder Druckflüssigkeitzur Aufblasleitung 2 fürden "Cutting-Balloon".In addition to the inflation line 2 is in the flexible catheter sheath 1 a hollow flexible drive shaft 5 with an IVUS signal line disposed therein 6 for an IVUS sensor 7 arranged immediately behind the "Cutting-Balloon" 3 within an ultrasonically transparent window ring 8th the catheter sheath 1 is arranged. A port for contrast and, if necessary, irrigation fluid passing through the catheter sheath 1 to one in the area of the window ring 10 arranged - not shown - outlet can be pumped, is at 9 indicated. 10 refers to the connecting line for supplying compressed gas or hydraulic fluid to the inflation line 2 for the "Cutting-Balloon".
    [0042] Über dasmechanische Verbindungssystem 11 ist der kombinierte "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheter mitdem Signalinterface und der Antriebseinheit 12 für das IVUS-Systemverbunden. Dieses mechanische Verbindungssystem 11 enthält dabeieine Rotationskupplung 13 für die Anschlüsse.About the mechanical connection system 11 is the combined Cutting-Balloon IVUS catheter with the signal interface and drive unit 12 connected to the IVUS system. This mechanical connection system 11 contains a rotary coupling 13 for the connections.
    [0043] DurchZuführungdes Druckmediums über dieLeitung 10 und die Aufblasleitung 2 wird der Ballonnach dem Einbringen zur Interventionsstelle des Gefäßes vonder Einführpositiongemäß 1 indie nach 2 aufgeblasen, wobei zunächst durchdie Schneidmesser 4 Längsschnittein die Gefäßablagerungeneingebracht werden, ehe das Gefäß, insbesondereeine Koronararterie, durch den sich weit aufblasenden Ballon aufgeweitetwird, sodass die Plaques abplatzen.By supplying the pressure medium via the line 10 and the inflation line 2 the Bal after introduction to the intervention site of the vessel from the insertion position according to 1 in the after 2 inflated, being first by the cutting blade 4 Longitudinal cuts are introduced into the vessel deposits before the vessel, in particular a coronary artery, is widened by the balloon which blows wide, so that the plaques flake off.
    [0044] Beidem in den 3 und 4 dargestelltenabgewandelten Ausführungsbeispielist der IVUS-Sensor 7 gegenüber dem hier als Ringballon ausgebildeten "Cutting-Balloon" 3' vorlaufendangeordnet, das heißtdie hohle flexible Antriebswelle 5 für den IVUS-Sensor 7 mitder darin angeordneten IVUS-Signalleitung 6 durchsetztden Ringballon, der nach wie vor an der Katheterhülle 1 befestigtist. Bei der gezeigten Ausführungsformliegt dabei der IVUS-Sensor innerhalb eines Ringfenster 8' der hohlenflexiblen Antriebswelle 5.In the in the 3 and 4 illustrated modified embodiment is the IVUS sensor 7 opposite to the here as ring balloon trained "cutting balloon" 3 ' arranged in advance, that is, the hollow flexible drive shaft 5 for the IVUS sensor 7 with the IVUS signal line disposed therein 6 intersperses the ring balloon, which remains attached to the catheter sheath 1 is attached. In the embodiment shown, the IVUS sensor lies within a ring window 8th' the hollow flexible drive shaft 5 ,
    [0045] Umein gegenüberdieser Ausführungsform nachden 3 und 4 weniger durch den feststehendenBallon behindertes Rotieren der diesen "Cutting-Balloon" 3' durchsetzenden Antriebswelle 5 für den IVUS-Sensorzu erreichen, ist beim Ausführungsbei spielnach den 5 und 6 vorgesehen,dass der "Cutting-Balloon" 3' nicht einfachfrei am vorderen Ende der Katheterhülle 1 angeordnet ist,sondern auf einem verjüngtenden "Cutting-Balloon" 3' durchsetzendenstarren Abschnitt 1a, in dem wiederum die hohle flexibelAntriebswelle 5 fürden vorlaufend angeordneten IVUS-Sensor 7 gleitend gelagertist. Dadurch gleitet die Antriebswelle 5 nicht mit entsprechendhoher Reibung an der Innenwand des ringförmigen "Cutting-Balloons" 3', sondern an dem reibungsarm ausgebildetenstarren Abschnitt 1a der Katheterhülle 1', der ja nicht durch den Aufblasdruck des "Cutting-Balloons" zusätzlich,wie beim vorhergehenden Ausführungsbeispiel,an die Antriebswelle 5 angedrückt werden kann.To a respect to this embodiment according to the 3 and 4 less by the fixed balloon disabled rotation of this "cutting balloon" 3 ' penetrating drive shaft 5 to reach for the IVUS sensor is the Ausführungsbei game after the 5 and 6 provided that the "Cutting Balloon" 3 ' not just free at the front end of the catheter sleeve 1 is arranged but on a rejuvenated the "Cutting Balloon" 3 ' interspersing rigid section 1a in which turn the hollow flexible drive shaft 5 for the leading arranged IVUS sensor 7 is slidably mounted. As a result, the drive shaft slides 5 not with correspondingly high friction on the inner wall of the annular "cutting balloon" 3 ' but at the rigid portion formed with low friction 1a the catheter sheath 1' , which is not by the inflation of the "cutting balloon" in addition, as in the previous embodiment, to the drive shaft 5 can be pressed.
    [0046] DasAusführungsbeispielnach 7 unterscheidet sich von dem nach den 1 bis 6 im Wesentlichendadurch, dass kein rotierender IVUS-Sensor 7 vorgesehenist, sondern stattdessen ein in die Katheterhülle 1 eingebautesumlaufendes Sensorarray 7' auseiner Vielzahl von äquidistant über denUmfang verteilten Ultraschallwandlern 14, die zeitversetzt über dieIVUS-Signalleitung 6 angesteuert werden können, wobeidiese Ultraschallwandler gleichzeitig als Sender und Empfänger dienen.Durch diese Verwendung eines Sensorarrays anstelle eines rotierendenIVUS-Sensors fälltnatürlichdie hohle flexible Antriebswelle 5 der vorhergehenden Ausführungsbeispieleweg.The embodiment according to 7 different from that after the 1 to 6 essentially by the fact that no rotating IVUS sensor 7 is provided, but instead a in the catheter sheath 1 built-in rotating sensor array 7 ' from a plurality of equidistantly distributed over the circumference ultrasonic transducers 14 , the time-delayed over the IVUS signal line 6 can be controlled, these ultrasonic transducers serve as both transmitter and receiver. By this use of a sensor array instead of a rotating IVUS sensor naturally falls the hollow flexible drive shaft 5 the previous embodiments away.
    [0047] Diesgilt auch fürdie gegenüber 7 abgewandelteAusführungsformgemäß 8,bei dem der IVUS-Sensor durch ein gegenüber dem "Cutting-Balloon" 3', der hier wiederum als Ringballon ausgebildetist, vorlaufend angeordnetes Sensorarray 7' gebildet ist. Dieser Sensorarrayist am vorderen Ende des verjüngtenVorderabschnitts 1a der Katheterhülle 1 angeordnet,auf der wiederum der ringförmige "Cutting-Balloon" 3' aufsitzt.This also applies to the opposite 7 modified embodiment according to 8th in which the IVUS sensor is replaced by a "cutting balloon" 3 ' , which in turn is formed here as a ring balloon, leading sensor array arranged 7 ' is formed. This sensor array is at the front end of the tapered front section 1a the catheter sheath 1 arranged on the turn of the annular "cutting balloon" 3 ' seated.
    [0048] DieErfindung ist nicht auf die dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt. Sowäre beispielsweiseauch eine magneti sche Navigation möglich, mit Permanentmagnetenoder alternativ Elektromagneten an der Katheterspitze bzw. am Katheter,wobei diese Magnete und deren Position in den Abbildungen nichtdargestellt sind. Darüberhinaus könnte auchein aufblasbarer Ballon, vorzugsweise sogar mit mehreren Kammern,im Bereich der Spitze angebracht sein, um die Katheterspitze während derIntervention in die gewünschtePosition zu bringen bzw. zu halten und gegebenenfalls auch um alsDilatationsballon zusätzlicheingesetzt zu werden. Auch dieser Ballon ist nicht in den Zeichnungendargestellt. Schließlichkönnteauch an sich bekannte Röntgenmarkeram Katheterschaft vorgesehen sein und darüber hinaus natürlich auch Öffnungenfür einenFührungsdraht.Abschließendsein vermerkt, dass die vorgeschlagene Lösung eines kombinierten "Cutting-Balloon"-IVUS-Katheters zur Beseitigung von vollständigen Stenosennicht auf den Einsatz fürKoronargefäße beschränkt ist,sondern grundsätzlich für alle Artenvon Körpergefäßen geeignetist.TheInvention is not limited to the illustrated embodiments. Sowould be for examplealso a magneti cal navigation possible, with permanent magnetsor alternatively electromagnets on the catheter tip or on the catheter,these magnets and their position in the pictures are notare shown. About thatcould also be out therean inflatable balloon, preferably even with several chambers,be attached in the area of the tip to the catheter tip during theIntervention in the desiredTo bring or hold position and possibly also asDilatation balloon in additionto be used. Also this balloon is not in the drawingsshown. After allcouldalso known x-ray markersbe provided on the catheter shaft and beyond, of course, openingsfor oneGuidewire.Finallybe noted that the proposed solution of a combined "Cutting Balloon" IVUS catheter for the removal of complete stenosesnot on the use forIs limited to coronary arteries,but basically for all typessuitable for body vesselsis.
    权利要求:
    Claims (11)
    [1]
    Vorrichtung zur Durchführung einer "Cutting-Balloon"-Intervention mittels eines "Cutting-Balloon"-Katheters mit einerim Bereich dessen vorderen Endes angeordneten, axial verlaufendeMesser tragenden, aufblasbaren Ballon und mit IVUS-Überwachung, dadurchgekennzeichnet, dass der "Cutting-Balloon"-Katheter mit einemIVUS-Katheter zu einer integrierten Baueinheit kombiniert ist.Apparatus for carrying out a cutting-balloon intervention by means of a cutting-balloon catheter with an inflatable balloon carrying an axially extending blade in the region of its front end and with IVUS monitoring, characterized in that the cutting Balloon "catheter is combined with an IVUS catheter to form an integrated unit.
    [2]
    Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass in der röhrenförmigen Hülle (1) des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung (2) für den Ballon (3) einerotierende IVUS-Signal-Leitung (6) angeordnet ist, diezu einem innerhalb eines umlaufenden Ringfensters (8) derKatheterhülle(1) unmittelbar hinter dem "Cutting-Balloon" (3) angeordneten IVUS-Sensor(7) führen.Device according to claim 1, characterized in that in the tubular envelope ( 1 ) of the "Cutting Balloon" catheter next to the inflation line ( 2 ) for the balloon ( 3 ) a rotating IVUS signal line ( 6 ) arranged to one within a circumferential ring window ( 8th ) of the catheter sheath ( 1 ) immediately after the "cutting balloon" ( 3 ) arranged IVUS sensor ( 7 ) to lead.
    [3]
    Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass in der röhrenförmigen Hülle (1) des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung (2) für den Ballon (3) einerotierende IVUS-Leitung (6) angeordnet ist, die zu einemummittelbar vor dem, als Ringballon (3') zur Durchführung der IVUS-Leitung (6)ausgebildeten, IVUS-Sensor (7) führen.Device according to claim 1, characterized in that in the tubular envelope ( 1 ) of the "Cutting Balloon" catheter next to the inflation line ( 2 ) for the balloon ( 3 ) a rotating IVUS line ( 6 ) arranged in front of, as a ring balloon ( 3 ' ) for the implementation of the IVUS ( 6 ), IVUS sensor ( 7 ) to lead.
    [4]
    Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet,dass die IVUS-Signalleitung (6) innerhalb einer hohlenflexiblen Antriebswelle (5) für den IVUS-Sensor (7)verläuft.Apparatus according to claim 2 or 3, characterized in that the IVUS signal line ( 6 ) within a hollow flexible drive shaft ( 5 ) for the IVUS sensor ( 7 ) runs.
    [5]
    Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet,dass die Katheterhülle(1) mit einem verjüngten,den "Cutting-Balloon" (3') tragendenstarren Abschnitt (1a) versehen ist, in dem die hohle flexible Antriebswelle(5) fürden vorlaufend angeordneten IVUS-Sensor (7) gleitend gelagertist.Device according to claim 4, characterized in that the catheter sheath ( 1 ) with a tapered, the "Cutting-Balloon" ( 3 ' ) supporting rigid section ( 1a ), in which the hollow flexible drive shaft ( 5 ) for the leading IVUS sensor ( 7 ) is slidably mounted.
    [6]
    Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet,dass der IVUS-Sensor (7) innerhalb eines umlaufenden Ringfensters(8) der hohlen flexiblen Antriebswelle (5) angeordnetist.Device according to claim 5, characterized in that the IVUS sensor ( 7 ) within a circumferential ring window ( 8th ) of the hollow flexible drive shaft ( 5 ) is arranged.
    [7]
    Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass in der röhrenförmigen Hülle (1) des "Cutting-Balloon"-Katheters nebender Aufblasleitung (2) für den Ballon (3') IVUS-Signalleitungen angeordnetsind, die zu einem unmittelbar vor oder hinter dem "Cutting-Bal1oon" (3') in die Katheterhülle (1)eingebauten Sensorarray (7')aus einer Vielzahl von Ultraschallwandlern (14) führen.Device according to claim 1, characterized in that in the tubular envelope ( 1 ) of the "Cutting Balloon" catheter next to the inflation line ( 2 ) for the balloon ( 3 ' ) IVUS signal lines are arranged to one directly in front of or behind the "Cutting-Baloon" ( 3 ' ) into the catheter sheath ( 1 ) built-in sensor array ( 7 ' ) of a plurality of ultrasonic transducers ( 14 ) to lead.
    [8]
    Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet,dass die IVUS-Katheterhülle mitendseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungenfür einKontrastmittel oder eine Spülflüssigkeitversehen ist.Device according to one of claims 1 to 7, characterizedthat the IVUS catheter sheath withend inlet and outlet openingsfor aContrast agent or a rinsing fluidis provided.
    [9]
    Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet,dass im Bereich der IVUS-Katheterspitze Magnete zur magnetischenNavigation im Gefäß angeordnetsind.Device according to one of claims 1 to 8, characterizedthat in the area of the IVUS catheter tip magnets for magneticNavigation arranged in the vesselare.
    [10]
    Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet,dass an der IVUS-Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters imGefäß und/oderzur Gefäßdilatationdienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist.Device according to one of claims 1 to 9, characterizedthat at the IVUS catheter tip for fixing the catheter in theVessel and / orfor vascular dilatationserving, preferably multi-chamber, inflatable balloon is arranged.
    [11]
    Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet,dass sie einen durchgehenden Führungsdrahtbzw. Führungskatheter aufweist.Device according to one of claims 1 to 10, characterizedthat they have a continuous guidewireor guide catheter has.
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